Тест для виявлення гепатиту B (HBsAg) / комплект

Гепатит, що викликається вірусом В (HBV), є одним з основних інфекційних захворювань, які можуть передаватися при переливанні крові, і в даний час носієм цього вірусу виявилася більша частина популяції людини.

HBV, член сімейства гепаднавірусів, належить до ДНК-вірусів. Його ядро ​​містить дволанцюжкову кільцеву ДНК та ДНК-полімеразу. У супер апсиді міститься ліпопротеїн. Основною серологічною ознакою інфекції HBV вважають наявність п'яти сигнальних білків. Цими білками є: поверхневий антиген HBV (HBsAg), антитіла до HBsAg (HBsAb), антиген оболонки HBV (HBeAg), антитіла до HBeAg (HBeAb) та антитіла до ядерного антигену HBV (HBcAb). У аналізованій тест-системі використаний поверхневий антиген HBV (HBsAg).

ПРИНЦИП РОБОТИ

При додаванні в касету зразка він абсорбується за допомогою капілярних сил, змішується з кон'югатом антитіл і проходить через мембрану, попередньо покриту тонкою плівкою такого кон'югату.

Коли рівні антигену рівні або перевищують поріг чутливості тесту, HBsAg зразка комбінується з кон'югатом антитіл у «подушці» і потім фіксується антитілом, іммобілізованим у тестовій зоні (Т) пристрою. Це призводить до появи в зоні Т видимої пофарбованої смуги, що вказує на позитивний результат.

Якщо рівні антигену рівні нулю або нижче порога чутливості тесту, кольорова смуга в тестовій зоні Т не з'являється, що вказує на негативний результат.

При правильному проведенні процедури тестування, у контрольній зоні (C) з'явиться кольорова лінія.

ЗАХОДИ ПОПЕРЕДЖЕННЯ

1. Цей тест-набір призначений лише для використання in vitro. Не ковтати.

2. Усі зразки слід розглядати як потенційних агентів-збудників трансмісивних захворювань.

3. Зразки крові, взяті у хворих на жовтяницю, при липемії; гемолізовані, піддані термообробці або забруднені зразки крові можуть давати помилкові результати.

4. Після першого використання тест-систему викидають. Її можна використовувати лише один раз.

5. Не використовуйте тест-набір після закінчення терміну придатності.

6. Не використовуйте тест-набір, якщо м'яка упаковка пошкоджена або погано герметизована.

7. Зберігати у недоступному для дітей місці.

8. УТИЛІЗАЦІЯ ДІАГНОСТИЧНОГО ТЕСТА: Цей пристрій є інфекційно небезпечним. Процес утилізації використаної тест-системи слід проводити відповідно до місцевих законів або лабораторного регламенту.

ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ

1. Зберігати при 2°C ~ 30°C у м'якій герметичній упаковці до закінчення терміну придатності.

2. Берегти від потрапляння прямих сонячних променів, вологи та нагріву.

3. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

ЗБІР І ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

1. Зберіть цільну кров за допомогою відповідного антикоагулянту. Використовуйте всю кров негайно або відокремте сироватку або плазму від формених елементів крові якнайшвидше, щоб уникнути гемолізу. Для тестування можна використовувати лише прозорі негемолізовані зразки.

2. Тестування слід проводити відразу після збирання зразків. Не залишайте зразки за кімнатної температури протягом тривалого часу. Зразки можуть зберігатися при 2С ~ 8С протягом 3 днів. Для більш тривалого зберігання зразки слід зберігати за температури нижче -20° C.

Не слід тестувати зразки цільної крові, які зберігалися при температурі 2°C -8°C більше 7 днів.

3. Перед тестуванням зразки повинні прийняти кімнатну температуру (10 ° C ~ 30 ° C). Перед процедурою слід повністю розморозити заморожені зразки і ретельно перемішати. Зразки не слід повторно заморожувати та розморожувати.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

Перед тестуванням тест-набір та зразок повинні прийняти кімнатну температуру (10°C ~30°C).

1. Витягнути тест-касету з м'якої упаковки, розірвавши її по надрізу та помістити на рівну поверхню.

2. Для тестування цільної крові: а) Тримаючи піпетку із зразком у вертикальному положенні, додати дві краплі цільної крові (приблизно 50 мкл) у лунку для зразка (до лінії позначки). б) Додати дві краплі (приблизно 50 мкл) буферного розчину розріджувача прямо з пляшки в лунку для зразка.

Для тестування сироватки/плазми крові: Тримаючи піпетку для зразка у вертикальному положенні, додати чотири краплі (приблизно 50 мкл) сироватки або плазми у лунку для зразка.

3. Залишити на 15 хвилин, після чого зафіксувати результати. Не зчитувати результати через 30 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний (+)

Блідо-рожеві смуги видно і в контрольній зоні, і в зоні нанесення зразка. Позитивний результат вказує на те, що концентрація HBsAg дорівнює або перевищує поріг чутливості тест-системи.

Негативний (-)

Блідо-рожева смуга видно у контрольній зоні. У зоні нанесення зразка кольорова смуга не з'являється. Отриць